Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm chức năng theo mô hình đặt gia công sản xuất dưới thương hiệu riêng. Nhiều đơn vị nhầm lẫn rằng cơ sở sản xuất đã đủ điều kiện ATTP thì bên đặt hàng không cần thực hiện thêm thủ tục lưu hành, dẫn đến hồ sơ bị trả hoặc sản phẩm không được phép kinh doanh hợp pháp. Trên thực tế, việc đăng ký lưu hành cho sản phẩm OEM có nhiều điểm đặc thù liên quan đến quyền sở hữu công thức, nhãn hàng và trách nhiệm pháp lý giữa các bên. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết toàn bộ quy trình đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM theo đúng quy định hiện hành.
Tổng quan về đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM
Sản phẩm OEM trong lĩnh vực thực phẩm chức năng là gì?
Sản phẩm OEM (Original Equipment Manufacturer) trong ngành thực phẩm chức năng (TPCN) là những sản phẩm được một công ty đặt hàng từ nhà sản xuất khác, nhưng sản phẩm cuối cùng mang thương hiệu của bên đặt hàng. Điều này có nghĩa là bên gia công sản xuất sản phẩm theo công thức hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật của mình, nhưng không chịu trách nhiệm về thương hiệu hay hồ sơ pháp lý liên quan đến sản phẩm.
Khác với OEM, mô hình ODM (Original Design Manufacturer) là nhà sản xuất cung cấp cả công thức, thiết kế sản phẩm và có thể tùy chỉnh theo yêu cầu khách hàng, trong khi tự sản xuất là công ty sở hữu nhà máy tự nghiên cứu, sản xuất và chịu toàn bộ trách nhiệm về sản phẩm.
Tại Việt Nam, mô hình OEM phổ biến trong TPCN là các doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh muốn ra sản phẩm nhanh, tiết kiệm chi phí đầu tư nhà máy, nhưng vẫn có thể sử dụng thương hiệu riêng. Các sản phẩm OEM thường là thực phẩm bổ sung vitamin, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thực phẩm dinh dưỡng dạng bột, viên, gói. Mô hình này giúp doanh nghiệp tập trung vào marketing, phân phối và xây dựng thương hiệu, trong khi phần sản xuất được chuyên môn hóa bởi các nhà máy đã có kinh nghiệm, đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO.
Đặc thù pháp lý khi lưu hành sản phẩm OEM
Trong thủ tục đăng ký lưu hành TPCN OEM, chủ thể đứng tên hồ sơ thường là bên đặt hàng – tức là công ty sở hữu thương hiệu, chịu trách nhiệm pháp lý với cơ quan quản lý nhà nước. Bên gia công chỉ cung cấp sản phẩm theo hợp đồng và phải đảm bảo an toàn, chất lượng theo yêu cầu, nhưng không đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm.
Trách nhiệm pháp lý của bên đặt hàng bao gồm: đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định về thành phần, ghi nhãn, quảng cáo, chịu trách nhiệm về an toàn khi lưu hành trên thị trường. Bên gia công chịu trách nhiệm thực hiện đúng công thức, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật, nhằm phục vụ kiểm tra khi cơ quan chức năng yêu cầu.
Điều này dẫn đến một đặc thù quan trọng: mặc dù bên gia công sản xuất trực tiếp, nhưng trong mắt pháp luật, toàn bộ trách nhiệm về sản phẩm OEM thuộc về bên đặt hàng. Do đó, việc lựa chọn nhà máy uy tín, có chứng chỉ GMP/HACCP, và xác định rõ ràng quyền lợi – nghĩa vụ giữa hai bên là bước quan trọng để sản phẩm được lưu hành hợp pháp, tránh rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.
Căn cứ pháp lý đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng OEM
Luật An toàn thực phẩm và quy định liên quan
Việc đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng (TPCN) OEM tại Việt Nam được điều chỉnh chủ yếu bởi Luật An toàn thực phẩm 2010, sửa đổi, bổ sung năm 2018. Luật này quy định rõ các nguyên tắc về bảo đảm an toàn thực phẩm, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, cũng như quyền lợi của người tiêu dùng.
Các quy định liên quan đến TPCN bao gồm yêu cầu về thành phần, công bố thông tin sản phẩm, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo và chứng nhận an toàn. Bên đặt hàng, dù không trực tiếp sản xuất, vẫn phải đảm bảo sản phẩm OEM tuân thủ các tiêu chuẩn này. Ngoài Luật An toàn thực phẩm, các văn bản pháp lý khác như Luật Dược phẩm, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cũng có thể được tham chiếu để kiểm soát chất lượng sản phẩm, đặc biệt đối với các thành phần bổ sung sức khỏe nhạy cảm.
Nghị định, Thông tư hướng dẫn áp dụng
Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết một số điều của Luật An toàn thực phẩm về TPCN là cơ sở pháp lý trực tiếp cho thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm OEM. Nghị định này quy định rõ các loại hồ sơ cần nộp, trình tự thủ tục, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân tham gia sản xuất – kinh doanh.
Bên cạnh đó, các Thông tư hướng dẫn như Thông tư 43/2014/TT-BYT về công bố sản phẩm TPCN, Thông tư 14/2017/TT-BYT về hướng dẫn hồ sơ kiểm nghiệm và đăng ký lưu hành, cung cấp chi tiết các yêu cầu về giấy tờ, mẫu nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, và định lượng các thành phần hoạt chất. Những văn bản này giúp doanh nghiệp hiểu rõ trách nhiệm pháp lý, hạn chế rủi ro vi phạm khi lưu hành sản phẩm OEM trên thị trường.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành
Tại Việt Nam, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành TPCN OEM là Cục An toàn Thực phẩm – Bộ Y tế. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định hồ sơ, kiểm tra chất lượng, xác nhận đủ điều kiện lưu hành sản phẩm. Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống công khai trực tuyến của Cục, bao gồm thông tin về bên đặt hàng, bên gia công, thành phần, nhãn mác, và các giấy tờ kiểm nghiệm cần thiết. Quy trình thẩm định đảm bảo sản phẩm tuân thủ đúng quy định pháp luật trước khi đưa ra thị trường.
Đối tượng bắt buộc đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng OEM
Doanh nghiệp đặt gia công thực phẩm chức năng
Doanh nghiệp đặt gia công là bên ký hợp đồng với nhà sản xuất để tạo ra sản phẩm TPCN OEM theo yêu cầu riêng, nhưng không trực tiếp tham gia sản xuất. Theo quy định pháp luật, doanh nghiệp này bắt buộc đứng tên hồ sơ đăng ký lưu hành khi sản phẩm được phân phối trên thị trường. Bên đặt gia công chịu toàn bộ trách nhiệm pháp lý về an toàn, chất lượng, nhãn mác và thông tin công bố sản phẩm. Việc nắm rõ các quy định về thành phần, hàm lượng, nhãn hiệu và quảng cáo là cần thiết để tránh vi phạm, đảm bảo sản phẩm khi lưu hành hợp pháp.
Đơn vị sở hữu thương hiệu, nhãn hàng OEM
Đơn vị sở hữu thương hiệu, hay nhãn hàng OEM, thường là công ty hoặc hộ kinh doanh muốn phát triển sản phẩm dưới tên riêng mà không tự sản xuất. Chủ thể này phải đăng ký lưu hành chính thức cho sản phẩm mang thương hiệu của mình, dù toàn bộ quá trình sản xuất do nhà máy gia công thực hiện. Nhãn hàng chịu trách nhiệm về chất lượng, thông tin trên nhãn, quảng cáo và các nghĩa vụ pháp lý liên quan đến người tiêu dùng. Đây là cơ sở pháp lý đảm bảo rằng sản phẩm OEM ra thị trường minh bạch, an toàn và đúng quy định của Bộ Y tế.
Trường hợp đặc biệt: hợp tác nhiều bên OEM
Trong một số mô hình OEM phức tạp, có nhiều bên tham gia như nhà sản xuất, nhà thiết kế công thức, đơn vị phân phối và nhãn hàng sở hữu thương hiệu. Trường hợp này, người đứng tên hồ sơ vẫn là bên sở hữu thương hiệu hoặc bên đặt gia công, nhưng phải có thỏa thuận rõ ràng về trách nhiệm pháp lý giữa các bên. Hồ sơ cần nêu rõ quyền lợi và nghĩa vụ của từng đối tác, đảm bảo việc kiểm soát chất lượng, lưu trữ tài liệu, và đáp ứng yêu cầu cơ quan quản lý. Việc xác định rõ chủ thể chịu trách nhiệm giúp hạn chế rủi ro pháp lý và đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp.
Điều kiện đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM
Điều kiện đối với doanh nghiệp đứng tên công bố
Doanh nghiệp đứng tên công bố sản phẩm OEM phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý theo Luật An toàn thực phẩm và các văn bản hướng dẫn liên quan. Trước hết, doanh nghiệp cần có giấy phép đăng ký kinh doanh hợp pháp, phù hợp với ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng hoặc kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đồng thời, đơn vị này phải có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm do nhà máy gia công sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và đúng với hồ sơ công bố. Ngoài ra, doanh nghiệp phải thực hiện việc lưu giữ hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác, và có kế hoạch theo dõi, xử lý các phản hồi từ người tiêu dùng. Việc đáp ứng các điều kiện này giúp doanh nghiệp đứng tên hồ sơ chịu trách nhiệm pháp lý đầy đủ khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Điều kiện đối với cơ sở gia công OEM
Cơ sở gia công OEM là đơn vị trực tiếp sản xuất sản phẩm theo yêu cầu của doanh nghiệp đặt hàng và phải đảm bảo các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Cơ sở này cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, đạt chuẩn GMP hoặc ISO về sản xuất thực phẩm chức năng. Họ phải tuân thủ nghiêm ngặt công thức, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng nguyên liệu và sản phẩm cuối cùng. Ngoài ra, cơ sở gia công phải lưu trữ hồ sơ kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm, hướng dẫn sản xuất và các chứng từ liên quan, sẵn sàng cung cấp cho doanh nghiệp đặt hàng hoặc cơ quan quản lý khi cần kiểm tra. Việc này vừa bảo đảm an toàn sản phẩm vừa giúp minh bạch trách nhiệm pháp lý giữa các bên.
Điều kiện đối với sản phẩm, công thức và nhãn mác
Sản phẩm OEM phải đáp ứng các yêu cầu về thành phần, hàm lượng và tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật. Công thức sản phẩm cần được kiểm nghiệm, chứng minh an toàn đối với người sử dụng và không chứa thành phần cấm. Nhãn mác sản phẩm phải đầy đủ thông tin bắt buộc, bao gồm tên sản phẩm, danh sách thành phần, hàm lượng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn và thông tin liên hệ của doanh nghiệp đứng tên công bố. Bất kỳ thay đổi nào về công thức hoặc nhãn mác đều cần được điều chỉnh hồ sơ công bố. Việc tuân thủ những điều kiện này giúp sản phẩm OEM được lưu hành hợp pháp, minh bạch và tăng uy tín trên thị trường.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM
Bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định
Bản công bố sản phẩm là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký lưu hành TPCN OEM, được lập theo mẫu quy định của Bộ Y tế. Bản công bố này ghi rõ các thông tin cơ bản về sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, thương hiệu, dạng bào chế, công dụng, thành phần và hàm lượng chi tiết của từng chất. Đồng thời, bản công bố cũng bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, đối tượng sử dụng và hạn sử dụng. Thông tin trong bản công bố phải trung thực, chính xác, không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng, và phù hợp với các chứng nhận kiểm nghiệm đi kèm. Đây là cơ sở để cơ quan quản lý thẩm định sản phẩm trước khi cấp phép lưu hành, giúp đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và minh bạch thông tin sản phẩm trên thị trường.
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp và nhà máy gia công
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp đứng tên công bố bao gồm giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu có), và các tài liệu chứng minh năng lực quản lý, kiểm soát chất lượng sản phẩm. Với nhà máy gia công, hồ sơ phải thể hiện giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, chứng chỉ GMP/HACCP hoặc ISO liên quan, cùng với thông tin về năng lực sản xuất, thiết bị, quy trình và nhân sự kỹ thuật. Cả hai bên cần cung cấp các giấy tờ hợp lệ, còn hiệu lực, để cơ quan quản lý đánh giá tính pháp lý và đảm bảo rằng sản phẩm OEM được sản xuất và phân phối đúng chuẩn. Hồ sơ pháp lý đầy đủ giúp tránh rủi ro trong quá trình thẩm định và tăng khả năng cấp phép thành công.
Hợp đồng gia công OEM và tài liệu kỹ thuật sản phẩm
Hợp đồng gia công OEM là văn bản pháp lý quan trọng xác định quyền lợi và trách nhiệm giữa bên đặt hàng và cơ sở gia công. Hợp đồng này phải nêu rõ công thức sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, thời gian giao hàng, trách nhiệm về an toàn thực phẩm, kiểm nghiệm và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật. Bên cạnh hợp đồng, hồ sơ còn bao gồm tài liệu kỹ thuật sản phẩm do nhà máy gia công cung cấp, như quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng nguyên liệu và sản phẩm cuối cùng, kết quả kiểm nghiệm, hướng dẫn bảo quản và vận chuyển. Tài liệu kỹ thuật này đảm bảo rằng sản phẩm OEM được sản xuất đúng tiêu chuẩn đã công bố và có thể chứng minh tính an toàn, chất lượng khi cơ quan quản lý yêu cầu kiểm tra. Việc chuẩn bị hợp đồng và tài liệu kỹ thuật chi tiết giúp minh bạch trách nhiệm giữa các bên, hạn chế tranh chấp và hỗ trợ quá trình cấp phép lưu hành thuận lợi.
Quy trình đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM
Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm OEM theo công thức thực tế
Bước đầu tiên trong quy trình đăng ký lưu hành TPCN OEM là kiểm nghiệm sản phẩm dựa trên công thức thực tế do nhà máy gia công sản xuất. Mục đích của bước này là xác định chất lượng, độ an toàn và hàm lượng chính xác của từng thành phần trong sản phẩm. Việc kiểm nghiệm bao gồm xét nghiệm vi sinh, hóa học, vật lý, và nếu cần, các kiểm tra về kim loại nặng, dư lượng thuốc trừ sâu hoặc các chất độc hại khác. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện tại các phòng thí nghiệm được công nhận hoặc đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế. Kết quả này không chỉ làm cơ sở chứng minh an toàn và chất lượng cho cơ quan quản lý mà còn là cơ sở để doanh nghiệp đặt hàng đảm bảo sản phẩm khi lưu hành trên thị trường đạt tiêu chuẩn, hạn chế rủi ro pháp lý hoặc khiếu nại từ người tiêu dùng.
Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ công bố và chứng minh quyền lưu hành
Sau khi có kết quả kiểm nghiệm, doanh nghiệp đứng tên công bố tiến hành hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành. Hồ sơ bao gồm bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định, giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp và nhà máy gia công, hợp đồng gia công OEM, cùng các tài liệu kỹ thuật liên quan. Đồng thời, hồ sơ cần chứng minh quyền lưu hành, tức là doanh nghiệp có quyền sở hữu thương hiệu, nhãn hàng, và có thỏa thuận hợp pháp với nhà máy gia công để đưa sản phẩm ra thị trường. Các tài liệu này phải được lập đầy đủ, chính xác, trung thực và còn hiệu lực. Hồ sơ hoàn chỉnh giúp cơ quan quản lý dễ dàng thẩm định, giảm thiểu rủi ro bị yêu cầu bổ sung thông tin hoặc sửa đổi, từ đó tăng khả năng cấp phép thành công cho sản phẩm OEM.
Bước 3: Nộp hồ sơ và nhận số đăng ký lưu hành
Bước cuối cùng là nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Cục An toàn Thực phẩm – Bộ Y tế, có thể nộp trực tiếp hoặc thông qua hệ thống công khai trực tuyến. Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, cơ quan thẩm định sẽ kiểm tra đầy đủ các giấy tờ pháp lý, bản công bố, kết quả kiểm nghiệm, hợp đồng gia công và các tài liệu kỹ thuật. Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ cấp số đăng ký lưu hành chính thức, cho phép sản phẩm OEM được phân phối hợp pháp trên thị trường. Trong quá trình này, doanh nghiệp cần theo dõi phản hồi từ cơ quan thẩm định để bổ sung kịp thời nếu có yêu cầu. Việc nhận số đăng ký lưu hành đánh dấu hoàn tất thủ tục pháp lý, giúp sản phẩm OEM được công nhận và đảm bảo quyền lợi pháp lý cho bên sở hữu thương hiệu, đồng thời minh bạch thông tin cho người tiêu dùng.
Thời gian và chi phí đăng ký lưu hành TPCN cho sản phẩm OEM
Thời gian xử lý hồ sơ theo từng giai đoạn
Thời gian đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng OEM thường được tính từ khi hồ sơ đầy đủ được nộp cho Cục An toàn Thực phẩm – Bộ Y tế. Quá trình này gồm nhiều giai đoạn: đầu tiên là kiểm nghiệm sản phẩm, thường kéo dài từ 10–20 ngày tùy phòng thí nghiệm và loại xét nghiệm cần thực hiện. Sau đó là giai đoạn thẩm định hồ sơ do cơ quan quản lý thực hiện, bao gồm kiểm tra bản công bố, hồ sơ pháp lý, hợp đồng gia công và tài liệu kỹ thuật. Giai đoạn thẩm định thường mất khoảng 20–30 ngày nếu hồ sơ đầy đủ, không phát sinh yêu cầu bổ sung. Cuối cùng, khi hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận số đăng ký lưu hành, thời gian này thường mất thêm 5–10 ngày. Như vậy, tổng thời gian từ khi bắt đầu kiểm nghiệm đến khi nhận số đăng ký có thể dao động từ 35–60 ngày, phụ thuộc vào loại sản phẩm, số lượng mẫu kiểm nghiệm và mức độ chuẩn bị hồ sơ.
Các khoản chi phí cần dự trù
Chi phí đăng ký lưu hành TPCN OEM bao gồm nhiều khoản: đầu tiên là phí kiểm nghiệm sản phẩm, phụ thuộc vào số lượng chỉ tiêu xét nghiệm và loại sản phẩm; tiếp theo là phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số đăng ký lưu hành do cơ quan nhà nước quy định. Ngoài ra, doanh nghiệp nên dự trù chi phí cho việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý, hợp đồng gia công và dịch vụ tư vấn, nếu sử dụng đơn vị trung gian để đảm bảo hồ sơ chính xác và đầy đủ. Trong trường hợp sản phẩm có nhiều công thức hoặc dạng bào chế, chi phí kiểm nghiệm và lập hồ sơ sẽ tăng theo số lượng sản phẩm đăng ký. Việc dự trù chi phí hợp lý giúp doanh nghiệp quản lý ngân sách, tránh gián đoạn quá trình đăng ký và đảm bảo sản phẩm OEM được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Những lỗi thường gặp khi đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng OEM
Hợp đồng OEM không đủ căn cứ pháp lý
Một trong những lỗi phổ biến là hợp đồng gia công OEM giữa doanh nghiệp và nhà máy không đảm bảo đầy đủ các nội dung pháp lý cần thiết. Hợp đồng thiếu rõ ràng về công thức, tiêu chuẩn chất lượng, trách nhiệm về an toàn thực phẩm, quyền sử dụng thương hiệu và phân chia nghĩa vụ pháp lý giữa các bên. Khi hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý, thiếu hợp đồng hoặc hợp đồng không hợp lệ có thể dẫn đến việc hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, thậm chí từ chối thẩm định. Do đó, hợp đồng OEM phải được lập chi tiết, minh bạch và có giá trị pháp lý để làm căn cứ chứng minh quyền lưu hành sản phẩm.
Nhãn sản phẩm không thống nhất với hồ sơ công bố
Lỗi thường gặp thứ hai là thông tin trên nhãn sản phẩm không khớp với hồ sơ công bố đã nộp. Ví dụ như tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, hướng dẫn sử dụng hoặc cảnh báo an toàn bị thiếu hoặc khác so với bản công bố. Sự không thống nhất này khiến cơ quan thẩm định yêu cầu chỉnh sửa và có thể gây trì hoãn cấp số đăng ký lưu hành. Ngoài ra, nhãn không đúng còn tiềm ẩn rủi ro pháp lý khi sản phẩm đã lưu hành trên thị trường, ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp và quyền lợi người tiêu dùng.
Hồ sơ kiểm nghiệm không đúng sản phẩm OEM thực tế
Một số doanh nghiệp sử dụng kết quả kiểm nghiệm của sản phẩm mẫu khác hoặc không đúng công thức thực tế của sản phẩm OEM. Điều này dẫn đến hồ sơ không phản ánh chính xác chất lượng và thành phần sản phẩm, khiến cơ quan quản lý từ chối thẩm định hoặc yêu cầu kiểm nghiệm lại. Việc đảm bảo hồ sơ kiểm nghiệm đúng sản phẩm thực tế là bước quan trọng để chứng minh an toàn, minh bạch thông tin và đảm bảo sản phẩm được cấp phép lưu hành hợp pháp.
Kinh nghiệm giúp đăng ký lưu hành sản phẩm OEM nhanh, đúng luật
Rà soát hợp đồng OEM ngay từ đầu
Một trong những kinh nghiệm quan trọng giúp quá trình đăng ký lưu hành sản phẩm OEM thuận lợi là rà soát hợp đồng gia công ngay từ đầu. Hợp đồng cần nêu rõ công thức sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, trách nhiệm về kiểm nghiệm, lưu trữ hồ sơ kỹ thuật và quyền sử dụng thương hiệu. Đồng thời, các điều khoản về nghĩa vụ pháp lý khi sản phẩm lưu hành trên thị trường phải được xác định rõ ràng giữa bên đặt hàng và nhà máy gia công. Việc rà soát kỹ lưỡng giúp tránh những tranh chấp pháp lý, đảm bảo hồ sơ đăng ký được thẩm định nhanh chóng và chính xác, đồng thời bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp sở hữu thương hiệu.
Chuẩn hóa hồ sơ pháp lý giữa các bên
Hồ sơ pháp lý đầy đủ, chính xác là yếu tố then chốt để rút ngắn thời gian cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm OEM. Doanh nghiệp cần chuẩn bị giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, hợp đồng OEM, và tài liệu kỹ thuật từ nhà máy gia công. Tất cả các giấy tờ phải còn hiệu lực, thống nhất về thông tin và dễ dàng đối chiếu. Việc chuẩn hóa hồ sơ giữa bên đặt hàng và cơ sở gia công giúp tránh tình trạng bị yêu cầu bổ sung thông tin, giảm thời gian thẩm định và hạn chế rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành trọn gói cho OEM
Đối với doanh nghiệp mới hoặc không am hiểu chi tiết thủ tục pháp lý, sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành trọn gói là giải pháp hiệu quả. Các đơn vị này hỗ trợ kiểm tra hợp đồng, chuẩn hóa hồ sơ, thực hiện nộp hồ sơ và theo dõi quá trình thẩm định với cơ quan quản lý. Nhờ đó, doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm thiểu sai sót và đảm bảo sản phẩm OEM được cấp phép nhanh chóng, hợp pháp, phù hợp với quy định của Bộ Y tế.
Câu hỏi thường gặp về đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng OEM (FAQ)
Bên gia công hay bên đặt hàng đứng tên hồ sơ?
Trong mô hình OEM, bên đặt hàng hoặc đơn vị sở hữu thương hiệu là chủ thể bắt buộc đứng tên hồ sơ đăng ký lưu hành. Bên gia công chỉ thực hiện sản xuất theo hợp đồng, chịu trách nhiệm về chất lượng, quy trình sản xuất và hồ sơ kỹ thuật. Tuy nhiên, về pháp luật, toàn bộ trách nhiệm an toàn, thông tin sản phẩm, nhãn mác và quyền lưu hành thuộc về bên đặt hàng. Điều này giúp cơ quan quản lý xác định rõ ai chịu trách nhiệm khi sản phẩm lưu hành trên thị trường và đảm bảo minh bạch pháp lý.
Một nhà máy OEM có thể dùng chung hồ sơ cho nhiều nhãn hàng không?
Một nhà máy OEM không thể dùng chung hồ sơ cho nhiều nhãn hàng nếu sản phẩm có thương hiệu và tên sản phẩm khác nhau. Mỗi nhãn hàng là một chủ thể pháp lý riêng và phải có hồ sơ đăng ký lưu hành riêng. Hồ sơ bao gồm công bố sản phẩm, hợp đồng gia công, kết quả kiểm nghiệm và tài liệu kỹ thuật. Việc tách hồ sơ đảm bảo quyền sở hữu thương hiệu, trách nhiệm pháp lý minh bạch, đồng thời tránh rủi ro khi cơ quan quản lý yêu cầu kiểm tra hoặc xử lý vi phạm.
Thay đổi công thức OEM có phải công bố lại không?
Nếu có bất kỳ thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm OEM, doanh nghiệp đứng tên hồ sơ phải công bố điều chỉnh hoặc đăng ký lại. Thay đổi nhỏ như cải thiện hương vị, màu sắc mà không ảnh hưởng đến thành phần chính cũng cần được đánh giá và cập nhật hồ sơ nếu cơ quan quản lý yêu cầu. Việc công bố lại đảm bảo rằng sản phẩm lưu hành luôn đúng với thông tin công bố, đáp ứng yêu cầu an toàn, minh bạch cho người tiêu dùng và tránh vi phạm pháp luật.
Đăng ký lưu hành thực phẩm chức năng cho sản phẩm OEM là bước quan trọng để doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp, minh bạch và bền vững. Việc hiểu rõ đặc thù pháp lý của mô hình OEM, chuẩn bị đúng hồ sơ và thực hiện đúng quy trình sẽ giúp hạn chế tối đa rủi ro pháp lý, tránh gián đoạn kinh doanh và bảo vệ thương hiệu lâu dài. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm hoặc muốn tối ưu thời gian xử lý hồ sơ, lựa chọn dịch vụ đăng ký lưu hành trọn gói cho sản phẩm OEM là giải pháp an toàn và hiệu quả.
