Hộ kinh doanh có được sản xuất trang thiết bị y tế không? Đây là câu hỏi được rất nhiều cá nhân khởi nghiệp trong lĩnh vực y tế quan tâm khi muốn tận dụng mô hình kinh doanh nhỏ gọn, ít chi phí. Trong bối cảnh nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày càng tăng, không ít hộ kinh doanh mong muốn trực tiếp sản xuất để cung ứng ra thị trường. Tuy nhiên, sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề đặc thù, chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt của pháp luật. Không phải mọi mô hình kinh doanh đều được phép tham gia hoạt động này. Việc hiểu sai quy định có thể dẫn đến vi phạm hành chính nghiêm trọng. Vì vậy, việc tìm hiểu điều kiện sản xuất thiết bị y tế đối với hộ kinh doanh là vô cùng cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ phân tích chi tiết dưới góc độ pháp luật hiện hành. Qua đó giúp bạn có hướng đi đúng ngay từ đầu.
Tổng quan về mô hình hộ kinh doanh theo pháp luật Việt Nam
Khái niệm hộ kinh doanh là gì?
Hộ kinh doanh là một loại hình kinh doanh do một cá nhân hoặc một nhóm cá nhân đứng ra thành lập, quản lý và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh. Theo pháp luật Việt Nam, hộ kinh doanh không có tư cách pháp nhân, nhưng được đăng ký kinh doanh và được phép thực hiện các giao dịch thương mại trong phạm vi đăng ký. Mục tiêu chính của hộ kinh doanh thường là khai thác các cơ hội kinh doanh nhỏ, vừa, mang tính cá nhân hoặc gia đình, giúp cá nhân dễ dàng tham gia thị trường mà không phải chịu các thủ tục hành chính phức tạp như doanh nghiệp. Hộ kinh doanh cũng có thể sử dụng lao động thuê, nhưng trách nhiệm về thuế, nợ và rủi ro vẫn hoàn toàn thuộc về chủ hộ.
Quy mô, đặc điểm pháp lý của hộ kinh doanh
Hộ kinh doanh thường có quy mô nhỏ, vốn hạn chế và phạm vi hoạt động giới hạn. Pháp luật quy định hộ kinh doanh không được có nhiều hơn 10 lao động và vốn đăng ký không quá 10 tỷ đồng (theo Nghị định 01/2021/NĐ-CP). Vì không có tư cách pháp nhân, chủ hộ phải chịu trách nhiệm vô hạn về mọi nghĩa vụ phát sinh trong kinh doanh bằng toàn bộ tài sản cá nhân. Hộ kinh doanh được cấp mã số thuế, hóa đơn và phải tuân thủ các quy định về thuế, kế toán theo luật định. Mặc dù pháp luật không yêu cầu báo cáo tài chính bắt buộc như doanh nghiệp, hộ kinh doanh vẫn cần lưu giữ sổ sách để theo dõi hoạt động, chứng minh nguồn gốc thu nhập và phục vụ quản lý nhà nước. Đây là hình thức kinh doanh linh hoạt, chi phí thành lập thấp nhưng đi kèm rủi ro pháp lý lớn.
Ngành nghề kinh doanh có điều kiện áp dụng cho hộ kinh doanh
Theo quy định hiện hành, hộ kinh doanh được phép kinh doanh hầu hết các ngành nghề trừ những ngành nghề có điều kiện hoặc bị hạn chế theo luật. Ngành nghề kinh doanh có điều kiện yêu cầu hộ kinh doanh đáp ứng một số tiêu chí về giấy phép, chứng chỉ, năng lực kỹ thuật hoặc cơ sở vật chất. Ví dụ như kinh doanh thực phẩm, y tế, dược phẩm, vận tải, kinh doanh hóa chất hay dịch vụ bảo vệ. Hộ kinh doanh muốn hoạt động trong các lĩnh vực này cần xin phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, đảm bảo đủ điều kiện về chuyên môn, trang thiết bị và an toàn. Nếu vi phạm, hộ kinh doanh sẽ bị xử phạt hành chính hoặc buộc ngừng kinh doanh. Do vậy, trước khi lựa chọn ngành nghề, chủ hộ cần kiểm tra kỹ các quy định pháp lý để đảm bảo tuân thủ.
Trang thiết bị y tế là gì? Phân loại theo quy định hiện hành
Khái niệm trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là những sản phẩm, công cụ, dụng cụ, vật liệu, máy móc hoặc hệ thống được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, tổn thương, khuyết tật hoặc phục hồi chức năng cho con người. Theo Luật Trang thiết bị y tế 2018, trang thiết bị y tế bao gồm cả các sản phẩm dùng cho xét nghiệm in vitro, vật tư tiêu hao y tế, cũng như phần mềm hỗ trợ chẩn đoán hoặc điều trị. Các thiết bị này có thể là đơn giản như bông gạc, nhiệt kế, hoặc phức tạp như máy chụp X-quang, máy xét nghiệm tự động, robot phẫu thuật. Việc xác định sản phẩm là trang thiết bị y tế hay không dựa trên mục đích sử dụng, tính năng kỹ thuật và hướng dẫn của nhà sản xuất, đồng thời phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả do cơ quan quản lý nhà nước quy định.
Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D
Trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro đối với người sử dụng và bệnh nhân, thường được chia thành bốn nhóm chính:
Nhóm A (thấp nhất): Các thiết bị có mức rủi ro thấp, ít ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, ví dụ bông gạc, băng cá nhân, ống tiêm dùng một lần.
Nhóm B: Thiết bị có mức rủi ro trung bình, yêu cầu kiểm soát chất lượng và hướng dẫn sử dụng kỹ thuật, ví dụ máy đo huyết áp, máy xét nghiệm cơ bản.
Nhóm C: Thiết bị có mức rủi ro cao, tác động trực tiếp đến tính mạng hoặc sức khỏe, cần giám sát chặt chẽ, ví dụ máy gây mê, máy thở, implant y tế.
Nhóm D (cao nhất): Thiết bị có rủi ro rất cao, ảnh hưởng lớn đến tính mạng, bao gồm các sản phẩm cấy ghép phức tạp, thiết bị hỗ trợ chức năng tim hoặc não.
Phân loại này giúp cơ quan quản lý xác định mức độ kiểm tra, đăng ký, cấp phép, cũng như yêu cầu về báo cáo sự cố và kiểm định chất lượng.
Đặc thù quản lý nhà nước đối với sản xuất thiết bị y tế
Sản xuất trang thiết bị y tế chịu sự quản lý nghiêm ngặt của nhà nước nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả. Nhà sản xuất phải đăng ký đủ điều kiện sản xuất, tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, và vệ sinh, đồng thời chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm trên thị trường. Các cơ quan quản lý thực hiện thanh tra, kiểm tra định kỳ, giám sát ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, và quản lý rủi ro sau khi thiết bị được lưu hành. Đặc thù quản lý này nhằm hạn chế rủi ro sức khỏe cộng đồng, đảm bảo sản phẩm y tế đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, đồng thời yêu cầu báo cáo sự cố nghiêm ngặt để xử lý kịp thời các tình huống phát sinh. Chính vì vậy, hoạt động sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi đầu tư kỹ thuật, quản lý chất lượng và pháp lý bài bản.
Hộ kinh doanh có được sản xuất trang thiết bị y tế không?
Quy định pháp luật về chủ thể được phép sản xuất thiết bị y tế
Theo Luật Trang thiết bị y tế 2018 và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 36/2016/NĐ-CP, chỉ những tổ chức, doanh nghiệp đủ điều kiện mới được phép sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể, chủ thể sản xuất phải là doanh nghiệp hoặc tổ chức có tư cách pháp nhân, có cơ sở vật chất, nhân sự, máy móc kỹ thuật phù hợp với loại thiết bị y tế dự kiến sản xuất. Nhà nước quy định rõ việc sản xuất trang thiết bị y tế phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, bao gồm việc đáp ứng tiêu chuẩn quản lý chất lượng (GMP), có hệ thống quản lý rủi ro, kiểm tra chất lượng sản phẩm và hồ sơ pháp lý liên quan. Các cá nhân hoặc đơn vị không có tư cách pháp nhân, không có cơ sở vật chất và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật sẽ không được cấp phép. Mục đích của các quy định này là đảm bảo an toàn cho người sử dụng, kiểm soát rủi ro sức khỏe cộng đồng và đảm bảo sản phẩm y tế trên thị trường đạt chuẩn chất lượng.
Hộ kinh doanh có đáp ứng điều kiện pháp lý không?
Hộ kinh doanh là hình thức kinh doanh cá nhân hoặc gia đình, không có tư cách pháp nhân và quy mô vốn, lao động thường giới hạn. Theo quy định pháp luật, hộ kinh doanh không đủ điều kiện để đăng ký sản xuất trang thiết bị y tế, bởi vì việc này yêu cầu có tư cách pháp nhân, cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn, hệ thống quản lý chất lượng và các chứng chỉ kỹ thuật đi kèm. Mặc dù hộ kinh doanh có thể tham gia một số hoạt động thương mại liên quan đến thiết bị y tế, ví dụ phân phối, bán lẻ các sản phẩm đã được cấp phép, nhưng hoạt động sản xuất trực tiếp là trái pháp luật. Do đó, nếu hộ kinh doanh muốn tham gia lĩnh vực này hợp pháp, cần phải chuyển đổi sang hình thức doanh nghiệp, đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở vật chất, tiêu chuẩn sản phẩm và các giấy phép liên quan trước khi sản xuất.
Phân tích rủi ro nếu hộ kinh doanh vẫn tiến hành sản xuất
Nếu hộ kinh doanh vẫn tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế, các rủi ro pháp lý và thực tiễn là rất lớn. Về pháp lý, hành vi này vi phạm Luật Trang thiết bị y tế, có thể bị xử phạt hành chính, buộc ngừng sản xuất hoặc thu hồi sản phẩm, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng. Về rủi ro kinh tế, sản phẩm không được kiểm định chất lượng có thể bị trả lại, thu hồi, dẫn đến mất vốn, mất uy tín và bị kiện tụng. Về rủi ro y tế, sản phẩm không đạt chuẩn có thể gây tổn hại sức khỏe người dùng, dẫn đến khiếu kiện, tranh chấp pháp lý và hậu quả nghiêm trọng cho cộng đồng. Như vậy, việc hộ kinh doanh tự ý sản xuất là rất nguy hiểm và không nên thực hiện.
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhà xưởng
Cơ sở vật chất và nhà xưởng là yếu tố quan trọng để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế. Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn, cơ sở sản xuất phải có vị trí, diện tích, thiết kế và hạ tầng phù hợp với loại thiết bị y tế dự kiến sản xuất. Nhà xưởng cần đảm bảo vệ sinh, kiểm soát môi trường, ánh sáng, nhiệt độ và độ ẩm theo yêu cầu kỹ thuật từng loại sản phẩm. Ngoài ra, khu vực sản xuất phải được phân vùng rõ ràng để tránh nhiễm chéo, lắp đặt thiết bị, máy móc phù hợp, và có hệ thống lưu trữ nguyên liệu, thành phẩm bảo đảm chất lượng. Cơ sở vật chất còn phải đáp ứng quy định về phòng cháy chữa cháy, an toàn lao động và xử lý chất thải y tế. Chỉ khi cơ sở vật chất đạt các tiêu chuẩn này, cơ quan quản lý mới cấp phép sản xuất và tiến hành kiểm tra định kỳ để giám sát chất lượng sản phẩm.
Điều kiện về nhân sự chuyên môn
Nhân sự chuyên môn là yếu tố quyết định chất lượng và an toàn của thiết bị y tế. Luật Trang thiết bị y tế và các nghị định liên quan yêu cầu đội ngũ kỹ sư, chuyên viên y tế, dược phẩm và kỹ thuật có chứng chỉ, bằng cấp phù hợp với loại thiết bị sản xuất. Số lượng nhân sự chuyên môn phải tương xứng với quy mô sản xuất, bao gồm các vị trí như quản lý chất lượng, kỹ sư thiết kế, kiểm tra sản phẩm, vận hành máy móc và an toàn lao động. Người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm phải được phân công rõ ràng và có năng lực chuyên môn để giám sát toàn bộ quy trình. Ngoài bằng cấp, nhân sự còn cần được đào tạo thường xuyên về tiêu chuẩn GMP, quản lý rủi ro và an toàn thiết bị y tế. Việc đảm bảo nhân sự chuyên môn không chỉ giúp sản xuất đúng chuẩn mà còn giảm thiểu rủi ro pháp lý khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485)
Hệ thống quản lý chất lượng là cơ sở pháp lý để sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn an toàn và hiệu quả. Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất phải triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm kiểm soát nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm tra thành phẩm, bảo quản, đóng gói và ghi nhãn sản phẩm. Hệ thống này yêu cầu lập hồ sơ tài liệu đầy đủ, quy trình chuẩn hóa, quản lý rủi ro và thực hiện kiểm tra định kỳ. ISO 13485 còn đòi hỏi cơ sở phải có cơ chế phản hồi và xử lý sự cố sau khi sản phẩm được lưu hành, bao gồm thu hồi, báo cáo cơ quan quản lý và cải tiến quy trình. Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng không chỉ giúp cơ sở đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn tăng uy tín trên thị trường, giảm thiểu rủi ro sản phẩm kém chất lượng, đảm bảo sức khỏe người sử dụng và tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Giải pháp cho hộ kinh doanh muốn sản xuất thiết bị y tế hợp pháp
Chuyển đổi từ hộ kinh doanh sang doanh nghiệp
Để được sản xuất trang thiết bị y tế hợp pháp, hộ kinh doanh bắt buộc phải chuyển đổi sang doanh nghiệp, bởi chỉ doanh nghiệp hoặc tổ chức có tư cách pháp nhân mới được cấp giấy phép sản xuất. Quá trình chuyển đổi bao gồm thành lập doanh nghiệp tư nhân, công ty TNHH hoặc công ty cổ phần, đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về đăng ký kinh doanh và thuế. Chủ hộ kinh doanh cần chuẩn bị vốn, cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn và hồ sơ pháp lý đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế. Việc chuyển đổi giúp hộ kinh doanh không chỉ hợp pháp hóa hoạt động sản xuất mà còn tách biệt tài sản cá nhân khỏi trách nhiệm pháp lý, giảm thiểu rủi ro về nợ và xử phạt, đồng thời tạo điều kiện để tiếp cận thị trường, ký hợp đồng với các cơ sở y tế, nhà phân phối và xuất khẩu sản phẩm.
Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế đúng quy định
Sau khi chuyển đổi sang doanh nghiệp, bước tiếp theo là thành lập công ty chuyên sản xuất thiết bị y tế theo quy định pháp luật. Doanh nghiệp cần lựa chọn loại hình pháp lý phù hợp, xác định ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế trong Giấy đăng ký kinh doanh, và chuẩn bị cơ sở vật chất, máy móc, thiết bị, nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP. Đồng thời, doanh nghiệp phải tuyển dụng nhân sự chuyên môn, đào tạo kỹ thuật, triển khai hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và lập hồ sơ đầy đủ để xin cấp giấy phép sản xuất tại cơ quan quản lý thiết bị y tế. Việc thành lập công ty đúng quy định giúp doanh nghiệp được cấp phép, bảo vệ quyền lợi pháp lý, thực hiện hợp đồng cung cấp sản phẩm cho cơ sở y tế, và giảm thiểu rủi ro về an toàn, chất lượng và pháp lý. Ngoài ra, doanh nghiệp còn có thể tiếp cận các ưu đãi về thuế, hỗ trợ đào tạo, xuất khẩu thiết bị y tế và mở rộng thị trường kinh doanh một cách bền vững.
Lưu ý khi xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế
Khi xin giấy phép sản xuất, doanh nghiệp cần lưu ý: chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác, bao gồm giấy tờ pháp lý, chứng nhận nhân sự, bản vẽ cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng. Tuân thủ quy định về phân loại thiết bị y tế, đảm bảo thiết bị được kiểm định và tuân thủ GMP. Chủ doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình thẩm định, thời hạn xử lý hồ sơ và yêu cầu báo cáo định kỳ. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng giúp rút ngắn thời gian cấp phép và tránh rủi ro bị từ chối hoặc phải điều chỉnh nhiều lần.
Dịch vụ tư vấn sản xuất trang thiết bị y tế trọn gói
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp
Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp giúp các doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro pháp lý khi tham gia sản xuất trang thiết bị y tế. Đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm sẽ hướng dẫn lựa chọn mô hình pháp lý phù hợp, chuẩn bị hồ sơ đăng ký, xây dựng cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng theo đúng quy định. Đồng thời, họ hỗ trợ đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, ISO 13485, các yêu cầu về nhân sự và giấy phép sản xuất, giúp doanh nghiệp tránh vi phạm luật, bị xử phạt hoặc chậm trễ trong hoạt động kinh doanh. Ngoài ra, dịch vụ chuyên nghiệp còn cung cấp tư vấn chiến lược về ngành nghề kinh doanh, phân loại thiết bị y tế và các thủ tục kiểm định chất lượng, giúp sản phẩm nhanh chóng lưu hành hợp pháp trên thị trường, nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.
Quy trình hỗ trợ từ A–Z cho khách hàng
Dịch vụ tư vấn trọn gói thường triển khai quy trình từ A–Z, bao gồm các bước cụ thể:
Tư vấn tiền đề pháp lý: đánh giá mô hình kinh doanh hiện tại, đề xuất chuyển đổi từ hộ kinh doanh sang doanh nghiệp nếu cần, lựa chọn loại hình pháp lý phù hợp.
Xây dựng hồ sơ pháp lý: soạn thảo và chuẩn bị các giấy tờ, chứng nhận, hợp đồng, hợp đồng lao động và chứng minh năng lực nhân sự chuyên môn.
Thiết kế cơ sở vật chất và nhà xưởng: hướng dẫn bố trí, lắp đặt máy móc, thiết bị, kiểm soát môi trường sản xuất, phân vùng khu vực an toàn và lưu trữ nguyên liệu, thành phẩm.
Triển khai hệ thống quản lý chất lượng: xây dựng quy trình, SOP, kiểm soát rủi ro, đào tạo nhân sự theo tiêu chuẩn ISO 13485 và GMP.
Xin giấy phép sản xuất: hỗ trợ nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý, theo dõi thẩm định, giải trình yêu cầu và nhận giấy phép sản xuất.
Hỗ trợ sau cấp phép: hướng dẫn giám sát, báo cáo định kỳ, cải tiến chất lượng, kiểm soát rủi ro và lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường.
Quy trình này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót pháp lý, và đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, từ đó gia tăng cơ hội kinh doanh bền vững.
Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ không đạt yêu cầu pháp lý
Một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế bị từ chối là hồ sơ không đầy đủ hoặc không đúng quy định pháp lý. Điều này bao gồm việc thiếu giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp, không chứng minh đủ nhân sự chuyên môn, thiếu chứng nhận đào tạo, hoặc hồ sơ liên quan đến sản phẩm chưa nêu rõ phân loại thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D. Ngoài ra, các biểu mẫu, bản vẽ nhà xưởng, sơ đồ quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng chưa được chuẩn hóa theo yêu cầu ISO 13485 hoặc GMP cũng là lý do hồ sơ không đạt. Việc chuẩn bị hồ sơ không cẩn thận sẽ dẫn đến tốn thời gian điều chỉnh, gia tăng chi phí và kéo dài tiến trình xin giấy phép, đồng thời tăng rủi ro bị cơ quan quản lý từ chối hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần.
Cơ sở vật chất không đáp ứng tiêu chuẩn
Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi cơ sở vật chất không đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý. Nhà xưởng có diện tích quá nhỏ, thiết kế không phân vùng rõ ràng, môi trường sản xuất không kiểm soát được độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng hoặc vệ sinh chưa đạt chuẩn là những lỗi phổ biến. Thiết bị, máy móc lạc hậu hoặc không đủ công suất, hệ thống lưu trữ nguyên liệu và thành phẩm chưa đúng tiêu chuẩn GMP cũng dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối. Những vấn đề này ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm và an toàn người sử dụng, khiến cơ quan quản lý không cấp giấy phép. Do đó, doanh nghiệp cần đầu tư cải tạo nhà xưởng, nâng cấp máy móc, triển khai hệ thống quản lý chất lượng trước khi nộp hồ sơ, nhằm đảm bảo cơ sở vật chất đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật và pháp lý.
Câu hỏi thường gặp về thủ tục pháp lý sản xuất thiết bị y tế
Chưa có giấy phép có được sản xuất thử không?
Theo quy định hiện hành, cơ sở chưa được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế không được phép sản xuất thử dưới bất kỳ hình thức nào, kể cả sản xuất thử nghiệm để nghiên cứu hoặc giới thiệu sản phẩm. Việc sản xuất khi chưa có giấy phép là vi phạm pháp luật, có thể bị xử phạt hành chính, buộc ngừng hoạt động, thu hồi sản phẩm và chịu trách nhiệm về rủi ro sức khỏe cho người sử dụng. Nếu doanh nghiệp muốn thử nghiệm sản phẩm, cần liên hệ cơ quan quản lý để thực hiện các chương trình thử nghiệm có giám sát hoặc hợp tác với cơ sở đã được cấp phép, nhằm đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và giảm rủi ro pháp lý.
Giấy phép có thời hạn bao lâu?
Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp theo quy định hiện hành. Trong thời gian này, doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất, nhân sự, quản lý chất lượng, kiểm tra định kỳ và báo cáo sự cố. Trước khi hết hạn, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn giấy phép để tiếp tục hoạt động sản xuất hợp pháp. Nếu giấy phép hết hạn mà chưa gia hạn, hoạt động sản xuất sẽ bị coi là trái pháp luật, dẫn đến xử phạt hành chính hoặc đình chỉ sản xuất.
Hộ kinh doanh có được sản xuất trang thiết bị y tế không? Qua phân tích có thể thấy, pháp luật hiện hành không cho phép hộ kinh doanh trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế do không đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý. Việc cố tình hoạt động sai mô hình có thể dẫn đến nhiều rủi ro và chế tài xử phạt nghiêm khắc. Để đảm bảo an toàn pháp lý và đủ điều kiện lưu hành sản phẩm, cá nhân cần cân nhắc chuyển đổi sang mô hình doanh nghiệp phù hợp. Điều này không chỉ giúp tuân thủ quy định mà còn nâng cao uy tín khi kinh doanh trong lĩnh vực y tế. Nếu được tư vấn và thực hiện đúng ngay từ đầu, quá trình sản xuất thiết bị y tế sẽ thuận lợi và bền vững hơn. Đây là hướng đi an toàn cho những ai muốn phát triển lâu dài trong ngành thiết bị y tế.
